PERSYARATAN UNTUK SERTIFIKASI ISO 9001:2015
Berapa
Banyak Persyaratan Kebijakan atau Prosedur di Standar Terbaru ISO 9001 Versi
2015? Setelah dipubklikasikannya standar baru dari ISO 9001:2015, banyak
perusahaan yang masih bertanya-tanya apa saja dokumentasi yang diperlukan.
Mencoba melihat kembali pada saat standar ISO 9001:2008 baru dirilis, sebagian
besar perusahaan merasa nyaman dengan enam prosedur wajib serta kebutuhan untuk
kebijakan mutu dan manual. Lalu ketika standar ISO mengupdate ke versi 2015,
ada beberapa persyaratan yang dihapus atau dihilangkan, yaitu:
•
Selain SDM, infrasruktur dan lingkungan, sumber daya
mencakup juga perangkat ukur/monitoring dan organization knowledge.
•
Terdapat persyaratan Rilis dan Post Delivery
Activites.
•
Preventive action menjadi tersirat (terintegrasi
dengan risk management).
•
Adanya ketentuan mengenai “change management” baik
untuk management system maupun product/services provisions.
Setelah
merilis standar baru, dokumen dan catatan bisa disebut menjadi “documented
information” pada ISO 9001 versi 2015 dan haruslah di-maintain. Hal inilah yang
akan menunjukkan bahwa organisasi anda sesuai dengan persyaratan sistem
manajemen mutu.
Klausul 4.4
ISO 9001 mempersyaratkan organisasi untuk menjaga informasi terdokumentasi yang
diperlukan untuk mendukung proses operasi dan mempertahankan informasi bahwa
proses operasi berjalan sesuai dengan rencana. Organisasi harus membangun,
mengimplementasikan, memelihara dan secara berkesinambungan meningkatkan sistem
manajemen mutu, termasuk proses-proses yang diperlukan beserta interaksinya,
sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015. Proses-proses yang diperlukan haruslah
mengidentifikasi:
•
Input-output, urutan proses dan interaksinya.
•
Process performance (KPI) dan pengendaliannya.
•
Sumber daya, tanggung jawab dan wewenang.
•
Risk and Opportunity (6.1).
•
Metoda untuk monitor, review dan evaluasi
Jadi apa
yang dibutuhkan oleh standar?
Berikut ini
adalah rincian klausul-klausul yang dibutuhkan oleh standar. Namun, beberapa
klausa tersebut dapat dikecualikan jika perusahaan tidak melakukan proses yang
relevan.
Mandatory
records:
•
1.5.1 – Monitoring and measuring equipment calibration
records
•
2 – Records of training, skills, experience and
qualifications
•
2.3.2 – Product/service requirements review records
•
3.2 – Record about design and development outputs
review
•
3.3 – Records about design and development inputs
•
3.4 – Records of design and development controls
•
3.5 – Records of design and development outputs
•
3.6 – Design and development changes records
•
5.1 – Characteristics of product to be produced and
service to be provided
•
5.3 – Records about customer property
•
5.6 – Production/service provision change control
records
•
6 – Record of conformity of product/service with
acceptance criteria
•
7.2 – Record of nonconforming outputs
•
1.1 – Monitoring and measurement results
•
2 – Internal audit program
•
2 – Results of internal audits
•
3 – Results of the management review
•
1 – Results of corrective actions
Mandatory
Records lainnya:
•
3 – Scope of the QMS
•
2 – Quality policy
•
2 – Quality objectives
•
4.1 – Criteria for evaluation and selection of
suppliers
Organisasi
masih harus menyesuaikan sistem manajemen mutu untuk memenuhi persyaratan dari
bisnis perusahaan dan semua pemangku kepentingan. Selama proses dan catatan
yang terkait dapat ditunjukkan untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2015 secara
efektif maka itu baik-baik saja. Jika tidak maka tindakan yang relevan harus
diambil untuk memastikan bahwa organisasi mencakup semua klausul yang dibutuhkan
di standar terbaru.
Demikian
informasi yang bisa kami share, semoga bermanfaat untuk bisnis anda. Jika anda
membutuhkan konsultan ISO segera hubungi kami dan dapatkan harga promo special.
